Vad ett analyscertifikat faktiskt visar
· Uppdaterad
Vad som faktiskt står i ett analyscertifikat (CoA), hur renhetssiffran uppstår i apparaten — och varför 99 procent rent inte betyder 99 procent peptid.
I korthet
- kopplar rapporten till din flaska
- batchnummer
- exempel: huvudtoppens andel av arean
- 99 %
- HPLC, LC-MS, LAL och ICP-MS
- fyra mätningar
Kort sagt
Ett certifikat är labbets eget mätresultat för en specifik batch, och renhetsprocenten svarar på en smalare fråga än den verkar göra.
Ett betyg för ett enda parti
Ett analyscertifikat, förkortat CoA efter engelskans Certificate of Analysis, är rapporten från laboratoriet som analyserat en viss batch. Det är inte en broschyr och inte skrivet av oss — det är labbets egen redovisning av vad de mätte och vad de kom fram till.
Och det gäller ett parti i taget. Ett certifikat är ett betyg för den batch som testades, inte ett omdöme om produkten i allmänhet; nästa batch är en ny tillverkning med egna siffror. Därför är batchnumret den första raden att leta efter. Ett certifikat utan batchnummer går inte att knyta till någon flaska över huvud taget — det kan gälla vilken tillverkning som helst, från vilket år som helst, och säger i praktiken nästan ingenting.
Fyra mätningar, fyra olika frågor
Ett fullständigt certifikat innehåller flera paneler. De svarar inte på samma sak, och ingen av dem ersätter en annan.
HPLC — hur rent
Separerar innehållet och mäter hur stor andel huvudämnet utgör av det som gick att detektera.
LC-MS — vilket ämne
Väger molekylen och jämför vikten mot den som sekvensen förutsäger.
LAL — endotoxin
Mäter rester från bakteriers cellväggar, som blir kvar även när bakterierna själva är borta.
ICP-MS — tungmetaller
Mäter grundämnen ner till miljondelar, alltså sådant som kan ha följt med från tillverkningen.
HPLC: så uppstår renhetssiffran rent fysiskt
Renhetstalet är ingen bedömning. Det kommer ur en apparat, och det är värt att veta hur. Provet löses upp och pressas under högt tryck genom en tätpackad kolonn. Kolonnens material håller kvar olika beståndsdelar olika hårt, så att de lämnar kolonnen vid olika tidpunkter i stället för allihop på en gång.
Vid utgången sitter en detektor som registrerar allt som passerar. Resultatet ritas som en kurva där varje beståndsdel bildar en topp: tidig eller sen, hög eller låg, smal eller bred. Renhetstalet är sedan ren geometri — ytan under huvudtoppen delad med ytan under samtliga toppar. Står huvudtoppen för 99 procent av den totala ytan skrivs 99 procent i rapporten.
Renhet och mängd är inte samma fråga
- Renhetstalet är en andel Det mäter huvudtoppens andel av det detektorn kunde se, inte hur många milligram som finns i flaskan.
- Nettopeptidinnehåll är massan Den här raden anger hur många milligram som faktiskt är peptid sedan vatten och salt räknats bort.
- Utan den raden är etiketten brutto Saknas nettoinnehållet är milligrammen på etiketten en bruttovikt, inte nödvändigtvis den faktiska peptidmängden.
- Vatten och salt väger också Frystorkat material binder restfukt och levereras ofta som ett salt, och båda bidrar till vikten utan att vara peptid.
LC-MS: att väga molekylen
Renhet svarar bara på hur rent något är, aldrig på vad det är. Den frågan besvaras av masspektrometrin, och det enklaste sättet att förstå den är att tänka på den som en våg för enskilda molekyler.
Varje sekvens av aminosyror har en molekylvikt som går att räkna ut i förväg. Instrumentet mäter vad molekylerna i provet faktiskt väger, och stämmer den uppmätta vikten med den beräknade är innehållet den molekyl etiketten påstår. Gör den inte det spelar renhetssiffran ingen roll — då är det ett rent något annat.
Produktnamn
Säger: vilken substans rapporten gäller.
Varför det spelar roll: namn, form och styrka ska stämma med etiketten.
Batch- eller lotnummer
Säger: vilket parti som analyserats.
Varför det spelar roll: det är den enda uppgiften som knyter rapporten till din flaska.
Renhet i procent
Säger: huvudtoppens andel av den totala toppytan.
Varför det spelar roll: måttet på hur mycket annat som följde med. Utan metod går talet inte att jämföra.
Identitet
Säger: att uppmätt molekylvikt stämmer med den beräknade.
Varför det spelar roll: identiteten avgör att det rena ämnet är rätt ämne.
Nettopeptidinnehåll
Säger: hur många milligram som är peptid sedan vatten och salt räknats bort.
Varför det spelar roll: det är den siffra som svarar mot etikettens mängd.
Utseende
Säger: hur materialet såg ut vid analysen.
Varför det spelar roll: en referens att jämföra mot, inget mer.
Analysdatum
Säger: när mätningen gjordes.
Varför det spelar roll: certifikatet beskriver ett tillstånd vid en tidpunkt.
Vem som analyserat
Säger: vilket laboratorium som mätt och undertecknat.
Varför det spelar roll: en analys beställd av säljaren själv går inte att kontrollera oberoende.
Renhet är inte samma sak som mängd peptid
Här sitter den vanligaste missuppfattningen, och den är inte liten. Renhetstalet beskriver en andel av det detektorn såg. Det säger ingenting om hur många milligram peptid som ligger i flaskan.
Innehållet väger nämligen mer än peptiden gör. Frystorkat material binder alltid en del vatten, och peptiden levereras dessutom oftast som acetatsalt, med motjoner bundna till kedjan för att pulvret ska bli stabilt. Vattnet väger, saltet väger, och inget av dem är peptid. En flaska som är 99 procent ren kan därför innehålla märkbart färre milligram peptid än etikettens siffra antyder.
Uppgiften som svarar på den frågan heter nettopeptidinnehåll och redovisas separat, när den redovisas. Saknas den är etikettens milligram en bruttovikt. Den som jämför två leverantörer på enbart renhetsprocenten jämför alltså inte riktigt det den tror.
Kromatogrammet i närbild: en hög huvudtopp och två små bipikar — ytan under huvudtoppen är renhetstalet.
Var du hittar det — inte i paketet
Certifikaten publiceras digitalt, per batch, på produktsidan och i certifikatbiblioteket. De skickas inte fysiskt med i paketet: dels för att en batch kan hinna analyseras klart efter att tidigare exemplar redan skickats, dels för att ett digitalt certifikat går att läsa innan du beställer, inte bara efteråt.
Certifikat publiceras per batch allteftersom de utfärdas. Vi påstår alltså inte att det finns en rapport för varje produkt vid varje tillfälle — och just nu visar biblioteket dessutom vattenstämplade demonstrationsdokument, märkta som sådana, för att visa hur registret fungerar innan de riktiga rapporterna är på plats.
Tre frågor att ställa till vilket certifikat som helst
Står det ett batchnummer, och stämmer det med flaskan?
Gör det inte det är dokumentet anonymt och går inte att kontrollera mot någonting. Det är den enda frågan som ensam kan underkänna ett certifikat.
Står det vilken metod som använts?
Ett renhetstal utan metod går varken att bedöma eller jämföra mellan två rapporter, eftersom olika metoder kan ge något olika resultat.
Står det vem som mätt?
Ett namngivet, gärna ackrediterat, laboratorium utan koppling till säljaren är skillnaden mellan en mätning och ett påstående.
Vad certifikatet inte är
Ett analyscertifikat är en mätning, inte en instruktion. Det säger något om vad som fanns i flaskan vid analystillfället — inte hur produkten ska användas, i vilken mängd, eller vilken effekt den har. Sådan vägledning ger vi inte, och letar du efter den i ett certifikat kommer du inte att hitta den där heller.
Produkterna säljs uteslutande för forskningsändamål, och certifikatet ska läsas i det ljuset: som dokumentation av ett labbresultat, inte som en bruksanvisning.
Certifikatet är en mätning, inte en instruktion
Certifikatet beskriver vad som fanns i flaskan vid analystillfället, inte hur produkten ska användas, i vilken mängd eller vilken effekt den har — sådan vägledning ges inte här, och den går inte att hitta i ett certifikat heller.
Vill du se ett certifikat?
Alla publicerade rapporter finns samlade och sökbara.