· Uppdaterad
KVALITET
Renhet och analys
Varje batch analyseras av ett oberoende laboratorium innan den säljs.
Identitet
Att innehållet är det som står på etiketten, bekräftat med masspektrometri.
Renhet
Andel aktiv substans, redovisad i procent med analysmetod angiven.
Spårbarhet
Batchnummer på flaska, följesedel och certifikat — samma nummer hela vägen.
Vad vi kontrollerar
Vi kontrollerar identitet och renhet på varje inkommande batch. Analysen görs av ett laboratorium som inte är kopplat till leverantören, eftersom en analys som beställts av säljaren själv säger mindre.
Resultatet publiceras på produktsidan och i certifikatbiblioteket. Stämmer inte resultatet med specifikationen säljs batchen inte — den skickas i retur.
Två laboratorier, och en gräns vi inte går under
Merparten av våra batcher analyseras hos Janoshik. Ett urval går parallellt till Finnrick, och vid ny leverantör, ny substans eller ett resultat nära en gräns går samma batch till båda — två oberoende mätningar besvarar en fråga som en enda inte kan.
Gränsen är 99 procents renhet mätt som areaprocent. Ligger en batch under den säljs den inte, och vi publicerar talet oavsett var över gränsen det hamnar. Hela rutinen, steg för steg, står under produktsäkerhet.
Fyra frågor, fyra mätningar
Ingen av dem går att härleda ur någon annan, och en batch kan falla på vilken som helst av dem.
Identitet — är det rätt molekyl?
Masspektrometri. Molekylmassan mäts och jämförs med den som sekvensen förutsäger.
Renhet — hur mycket annat följde med?
HPLC, redovisad som areaprocent av det detektorn såg. Inte en andel av flaskans vikt.
Mängd — hur mycket finns i flaskan?
En egen bestämning. Går inte att läsa ur ett kromatogram, hur rent det än är.
Endotoxin — vad kom med på köpet?
LAL-analys av rester från bakteriers cellväggar, i endotoxinenheter. En annan fråga än sterilitet.
Ta inte vårt ord för det
En rapport vi beställt och publicerat är fortfarande vår. Låt därför ett oberoende laboratorium mäta en produkt du köpt hos oss och skicka in rapporten — du får 5 procent på kommande köp, oavsett vad den visar.
Så beställer du en egen analys går igenom panel, provtagning och frakt. Så skickar du in rapporten går igenom vad dokumentet behöver innehålla och hur rabatten fungerar.
Vill du se ett certifikat?
Certifikatet för varje batch finns på produktsidan.
Vilka standarder ligger bakom kontrollerna?
Varje kontroll BacPep gör har en namngiven metod bakom sig. Renhet bestäms med RP-HPLC och redovisas som areaprocent; gränsen vi inte går under är 99 %. Identiteten bekräftas med masspektrometri mot substansens teoretiska molekylvikt. Laboratorierna arbetar under ISO/IEC 17025, standarden för provningslaboratoriers kompetens.
Sterilitet och endotoxin är separata paneler med egna farmakopémetoder: odling i 14 dygn enligt USP <71> respektive LAL-analys enligt USP <85>, där resultatet anges i EU/ml. Ingen av de mätningarna kan läsas ut ur ett renhetstal.
Därför står det två laboratorier i vår process och inte ett: "En analys som beställts av säljaren själv säger mindre", som policyn på den här sidan formulerar det. Rapporterna publiceras per batch i certifikatbiblioteket så att påståendet går att kontrollera.